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Política

Senado votará projeto que simplifica registo de ventilador pulmonar

O projeto prevê que a Anvisa acelere a autorização para a fabricação e a venda dos equipamentos

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O Senado deve analisar um projeto para desburocratizar o processo de certificação de ventiladores pulmonares artificiais. O objetivo do PL 2.294-A/2020 é impulsionar a fabricação desses equipamentos pela indústria nacional para suprir a demanda decorrente da pandemia de covid-19. O equipamento fornece ventilação pulmonar artificial, provendo suporte a pacientes com insuficiência respiratória. O texto aprovado na Câmara, na quinta-feira (21), é um substitutivo do deputado Lafayette de Andrada (Republicanos-MG) à proposta original apresentada pelo deputado Carlos Chiodini (MDB-SC).

O projeto permite à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar a fabricação e comercialização de ventiladores pulmonares com base em laudos de médicos especializados e projetos técnicos com padrões mundiais mínimos de qualidade. O texto disciplina ainda a homologação de equipamentos de suporte respiratório emergencial (Ambu) automatizados.

Pela proposta, a Anvisa terá 72 horas para certificar os aparelhos. Se houver irregularidades sanáveis, o interessado terá igual tempo para corrigi-las e o órgão sanitário, mais 72 horas para reanalisar a documentação.

A comercialização será autorizada por 180 dias e, caso haja comprovação de falsidade nas informações ou de que os aparelhos apresentam risco, a agência cancelará o registro.

O texto também fixa um prazo de 15 dias para análise do pedido de registro sanitário de produtos e insumos usados no diagnóstico in vitro da Covid-19, desde que obedecidos os requisitos impostos pela Anvisa para sua fabricação.

A empresa interessada em obter a certificação facilitada deverá entrar com pedido de registro simplificado na Anvisa. O projeto considera registro simplificado o cadastro de habilitação realizado por meio eletrônico no site do órgão.

Após entrar com o pedido, a empresa terá 180 dias para providenciar a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), a licença sanitária e a certificação de boas práticas de fabricação para produtos de classe III.

Se quiser tornar o registro permanente, a empresa deverá seguir os procedimentos normais de certificação, de acordo com os regulamentos e a legislação ordinária em vigor.

Agilidade
O texto cria um regime extraordinário e temporário durante o estado de calamidade pública para agilizar os procedimentos exigidos pela Anvisa, mais detalhados e que demandam mais tempo de análise.

De qualquer forma, o órgão verificará se os aparelhos submetidos à certificação atendem os padrões mínimos de qualidade previstos em normas técnicas da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou da agência reguladora de medicamentos e produtos para saúde da União Europeia (MHRA na sigla em inglês).

Quanto ao ventilador pulmonar, os padrões mínimos dependerão ainda de referendo da Associação de Medicina Intensiva Brasileira (Amib). O texto já especifica alguns parâmetros, como os relacionados ao controle de pressão da respiração forçada e da quantidade de oxigênio, ao controle do tempo de inspiração e da frequência respiratória.

Tanto para o ventilador pulmonar quanto para o aparelho de suporte respiratório, o substitutivo prevê a apresentação pelas empresas interessadas de documentação atestando o correto funcionamento do equipamento.

A documentação é composta por laudo emitido por laboratório credenciado atestando o atendimento de requisitos em testes eletromagnéticos e de segurança; teste pré-clínico, emitido por entidade competente, atestando que o produto se comportou conforme o esperado; e dois relatórios médicos emitidos por médicos intensivistas, vinculados a diferentes entidades hospitalares que utilizem esses tipos de equipamento, avaliando a eficiência, a aplicabilidade e a usabilidade do produto. O hospital não precisará ser qualificado como instituto de pesquisa.

Além disso, a empresa terá de apresentar termos de responsabilidade técnica e de responsabilidade do representante legal do fabricante de que a fabricação seguirá integralmente os parâmetros do protótipo aprovado.

Equipamento experimental
Os dois tipos de equipamentos tratados pelo projeto serão enquadrados como experimentais, e esse termo deve constar da etiqueta de identificação.
O substitutivo especifica que esses equipamentos devem ser fornecidos para pacientes com Covid-19 e com outras condições clínicas que recebam indicação médica para seu uso.

As entidades devem receber instruções específicas e treinamento para utilização, e as empresas devem fornecer garantia e serviços de pós-venda.

No caso dos ventiladores pulmonares, o uso deve contar com autorização prévia do hospital e do paciente. A reserva técnica (para substituição imediata em caso de defeitos) deverá ser de 5% no local de uso.

Em relação aos equipamentos de suporte respiratório, o texto exige autorização prévia apenas do hospital. Sobre o pós-venda, o fabricante terá de dar suporte de manutenção e manter, em fábrica, peças avulsas para troca pelo período mínimo de dois anos a contar da data de fornecimento.

Isenção
O substitutivo de Andrada concede ainda isenção de tributos federais, inclusive para a compra de insumos utilizados na fabricação, venda e fornecimento desses aparelhos. A isenção se estende aos tributos para importação e vendas no mercado interno dos ventiladores e dos equipamentos de suporte respiratório.

Outra isenção é quanto à taxa de vigilância sanitária. Todas as isenções se aplicam aos fatos geradores ocorridos durante o período da calamidade pública, que vai até 31 de dezembro deste ano.

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Política

Senadores criticam vetos do governo ao Marco Legal do Saneamento

Novo marco legal do saneamento teve 11 dispositivos vetados

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O veto parcial do presidente da República, Jair Bolsonaro, ao projeto que atualiza o novo Marco Legal do Saneamento Básico (PL 4.162/2019), sancionado nesta quarta-feira (15), foi recebido com críticas pelos senadores. Ao todo, o texto recebeu 11 vetos em relação ao projeto aprovado pelo Senado no fim de junho. Na sessão plenária, parlamentares se disseram surpresos com a extensão dos vetos, que prejudicariam a eficácia da lei e teriam extrapolado os acordos celebrados com o governo para a aprovação da matéria.

O Marco Legal do Saneamento Básico facilita privatizações no serviço de saneamento, prorroga o prazo para o fim dos lixões, e estabelecer cobertura de 99% para o fornecimento de água potável e coleta de esgoto para 90% da população até o fim de 2033.

O novo marco torna obrigatória a abertura de licitação, envolvendo empresas públicas e privadas, para contratação de companhias de água e esgoto, com prazo para efetivação dos serviços até 31 de dezembro de 2033. Essa efetivação será de 99% no caso do fornecimento de água potável e de 90% na coleta e tratamento de esgoto.

Para que as cidades encerrem os lixões a céu aberto, o prazo agora vai do ano de 2021 (era até 2018), para capitais e suas regiões metropolitanas, até o ano de 2024 (era até 2021), para municípios com menos de 50 mil habitantes. A regulação do saneamento básico vai ficar a cargo da Agência Nacional de Águas (ANA), mas o texto não elimina as agências reguladoras de água locais.

Pontos vetados
O texto da lei ainda não foi publicado no Diário Oficial da União. A sanção ocorreu em cerimônia no Palácio do Planalto e contou com a participação de ministros do governo. O presidente participou por videoconferência, devido ao cumprimento do isolamento social após ter sido diagnosticado com covid-19. Na cerimônia, foi divulgado que foram vetados 11 pontos do projeto do novo marco legal do saneamento básico, mas o Palácio do Planalto divulgou apenas três.

Entre os vetos, está o trecho que permitia que estatais que prestam os serviços hoje renovassem contratos por mais 30 anos sem licitação. Também foi vetado trecho que, segundo o governo, impediria que o setor de resíduos sólidos se beneficiasse das licitações do que foi definido no marco para o esgotamento sanitário ou para água potável. E os que criavam uma nova regra para indenização de investimentos não amortizados das prestadoras de saneamento.

Na justificativa do veto parcial, o governo argumentou que os dispositivos contrariam os objetivos do marco legal, que busca promover competitividade e eficiência por meio de contratos de concessão com licitação.

Empresas estatais
O senador Otto Alencar (PSD-BA) atacou principalmente o veto à renovação de contratos sem licitação, o que, segundo ele, contrariou a palavra empenhada das lideranças do governo. Ele considera que o veto gerará dificuldades para as estatais de abastecimento de água.

— Esse é um ato contra os interesses das empresas estatais, que vai lesar muito os seus ativos, vai dificultar muito as suas ações — lamentou.

No mesmo sentido, o presidente do Senado, Davi Alcolumbre, sublinhou que “compromissos são feitos para serem cumpridos”.

— Nós estamos falando de entendimento, de diálogo e de conciliação há um ano e meio aqui. Eu levanto essa bandeira e tenho o apoio da maioria esmagadora dos senadores. Agora, não pode fazer entendimento e não cumprir o entendimento — disse o presidente do Senado.

O senador Rogério Carvalho (PT-SE), que votou contra o projeto, observou que os vetos presidenciais contribuem para reduzir o valor das estatais no mercado. Por sua vez, ao atribuir a Bolsonaro a responsabilidade exclusiva pelos vetos, o senador Major Olímpio (PSL-SP) reconheceu que os líderes do governo “vão até o limite do que podem” para cumprir sua palavra. E o senador Jorge Kajuru (Cidadania-GO) repercutiu a possibilidade de problemas para a Companhia Saneamento de Goiás (Saneago) em decorrência dos vetos.

O senador Eduardo Braga (MDB-AM) entende que o veto “vai contra todo o entendimento” para preservar os ativos públicos no saneamento e relembrou o compromisso que os parlamentares assumiram quando votaram a matéria.

— Que a atração do capital privado, que é super bem-vinda, não signifique vender por preço de banana ou a qualquer preço os ativos públicos.

Líder do governo no Senado, o senador Fernando Bezerra Coelho (MDB-PE) entende que a sanção sinaliza maior abertura do saneamento para o capital privado, tendência confirmada, segundo ele, pela forte alta das ações da Companhia de Saneamento Básico do Estado de São Paulo (Sabesp) nesta data. Já o senador Tasso Jereissati (PSDB-CE), relator da proposta, disse esperar que os vetos possam ser derrubados no Congresso. Ele recebeu com surpresa os 11 vetos: o acordo com o governo envolvia somente três, sob a expectativa de que o texto pudesse ser aprimorado na regulamentação.

— É um tiro no pé que o governo está dando. Não foi feita sequer uma insinuação de que isso poderia acontecer — afirmou Tasso.

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Senado deixa caducar MP que altera regras trabalhistas

O líder do governo, senador Fernando Bezerra Coelho (MDB-PE), reconheceu a dificuldade para aprovar a MP e elogiou o esforço do relator, senador Irajá (PSD-GO)

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O Senado retirou da pauta de votação a Medida Provisória (MPV) 927/2020, que altera as regras trabalhistas durante o período da pandemia. O texto irá caducar, tendo em vista que o prazo de vigência da proposição expira no próximo dia 19 (domingo).

Na sessão remota desta quarta-feira (15), o presidente do Senado, Davi Alcolumbre decidiu pela retirada de pauta após ouvir a opinião das lideranças partidárias sobre a matéria, cujas regras contemplam o teletrabalho, a antecipação do gozo de férias e de feriados e a concessão de férias coletivas, entre outros tópicos.

Na semana passada, a falta de entendimento já havia impedido a votação da proposição pelos senadores, tendo em vista a polêmica gerada pelos dispositivos do Projeto de Lei de Conversão (PLV) 18/2020, resultante da MP, que recebeu mais de mil emendas no Senado.

Editada pelo Executivo em março, a MP 927/2020 já havia sido alterada pelos deputados, que a transformaram no PLV, relatado pelo senador Irajá (PSD-TO), que acolheu apenas 12 das emendas apresentadas ao texto.

Davi Alcolumbre ressaltou que faltou acordo para exame da matéria. O presidente do Senado explicou que 17 destaques foram apresentados à proposição, e ressaltou ainda que o sistema remoto de votação pode ter contribuído para a falta de um entendimento entre as lideranças partidárias para exame do texto.

— Quando não se tem entendimento é praticamente impossível votar MP ou uma matéria com a complexidade dessas — afirmou.

O líder do governo, senador Fernando Bezerra Coelho (MDB-PE) reconheceu a complexidade do tema e a dificuldade para colocar a MP em votação no Senado. Ele disse que faltou argumento por parte da própria liderança do governo para convencer os senadores sobre a votação da MP. Também reconheceu o esforço do relator. E afirmou, porém, que o governo poderá “buscar soluções” para o que não foi deliberado.

A senadora Eliziane Gama (Cidadania-MA) observou que a MP contém mudanças profundas na Consolidação das Leis do Trabalho (CLT) e retira direitos trabalhistas. Ela ressaltou que o texto aprovado na Câmara prevê a dispensa de realização de exames demissionais, e também a devolução de remuneração de férias por parte dos empregados quando não houver completado o período aquisitivo ou em caso de demissão.

Para o senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP),a matéria é amplamente controversa. Ele observou que todos os partidos de oposição apresentaram destaques ao texto a ser votado.

O senador Eduardo Braga (MDB-AM) afirmou que a matéria é extremamente complexa e envolve direitos trabalhistas. Ele reconheceu o esforço do relator da MP, senador Irajá (PSD-TO), mas ressaltou que não se sentia tranquilo para adentrar no mérito da proposição, que estabelece a prevalência do acordo individual sobre a questão coletiva, o parcelamento do salário educação e da previdência, entre outros pontos.

O senador Paulo Paim (PT-RS) criticou o projeto por estabelecer o parcelamento de débito trabalhista em cinco anos, a prorrogação da jornada para profissionais da saúde e a adoção de banco de horas que pode ultrapassar o período da pandemia e chegar a 18 meses. Paim destacou ainda que outras MPs já aprovadas pelo Congresso contemplaram vários pontos previstos na proposição, favorecendo o governo.

Na avaliação do senador Rodrigo Pacheco (DEM-MG) as circunstâncias atuais e as limitações naturais do processo remoto de votação não favorecem o exame do texto. O senador Otto Alencar (PSD-BA) disse que a matéria é polêmica e que muitos setores da indústria, que a ele recorreram, avaliaram a possibilidade de aumento do desemprego com a aprovação da proposta.

A retirada da MP da pauta de votação também foi defendida pelos senadores Alvaro Dias (Podemos-PR), Major Olímpio (PSL-SP) e pelas senadoras Rose de Freitas (Podemos-ES), Daniella Ribeiro (PP-PB) e Zenaide Maia (Pros-RN).

Fonte: Agência Senado

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Senado aprova MP de ajuda ao setor aéreo

Aprovada na forma do projeto de lei de conversão (PLV) 23/2020, a MP teve como relator o senador Eduardo Gomes (MDB-TO) e segue para a sanção presidencial

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Em sessão remota nesta quarta-feira (15), o Plenário do Senado aprovou a medida provisória (MP)  925/2020, que trata da ajuda ao setor aeronáutico e aeroportuário durante a pandemia do coronavírus. A MP disciplina o reembolso e a remarcação de passagens de voos cancelados durante a pandemia, regula o pagamento de tarifas e acaba com o adicional de embarque internacional. Aprovada na forma do Projeto de Lei de Conversão (PLV) 23/2020, a matéria segue para a sanção da Presidência da República.

O senador Eduardo Gomes (MDB-TO) atuou como relator. Ele disse que a MP tem o objetivo de promover um alívio imediato no fluxo de caixa das empresas do setor de aviação civil. Eduardo Gomes ressaltou que, com a crise gerada pelo coronavírus, a demanda por voos domésticos caiu 93% e a de voos internacionais, 98%. Por isso, a MP atende aos requisitos de relevância e urgência, pois empresas de aviação e de turismo estão “completamente arrasadas”, comprometendo empregos e geração de renda.

— A matéria é extremamente urgente e tem o objetivo de veicular medidas emergenciais para atenuar os efeitos da crise decorrente da pandemia da covid-19 na aviação civil brasileira — argumentou o senador.

Eduardo Gomes defendeu a aprovação do texto na forma como saiu da Câmara dos Deputados. Segundo o relator, a versão da Câmara resolveu as principais dificuldades surgidas durante a vigência da MP, além de ter avançado sobre pontos importantes e urgentes do setor aéreo. Ele apresentou apenas uma emenda de redação, para deixar mais clara uma referência legal.

Outra questão lembrada pelo relator é que a MP tem validade apenas até esta quinta-feira (16). Qualquer alteração no texto faria a MP retornar para a Câmara dos Deputados. Assim, depois de entendimento entre as lideranças, os destaques apresentados pelos senadores Rogério Carvalho (PT-SE) e Eliziane Gama (Cidadania-MA) foram retirados, e o relatório de Eduardo Gomes foi aprovado com 72 votos favoráveis e apenas dois contrários.

Importância
Rogério Carvalho reconheceu a importância da MP para ajudar o setor se reestabelecer. Ele, no entanto, cobrou das empresas de aviação mais atenção na ampliação da malha aérea. O senador Izalci Lucas (PSDB-DF) elogiou a qualidade do relatório e o senador Zequinha Marinho (PSC-PA) classificou a matéria como importante e urgente. O líder do governo, senador Fernando Bezerra Coelho (MDB-PE), afirmou que as empresas aéreas sofreram e ainda estão sofrendo muito com a crise. Daí a importância da MP.

Transporte terrestre
Os senadores Rodrigo Pacheco (DEM-MG), Acir Gurgacz (PDT-RO), Mecias de Jesus (Republicanos-RR), Wellington Fagundes (PL-MT) e Daniella Ribeiro (PP-PB) manifestaram apoio à matéria, mas pediram mais atenção do governo com o valor das tarifas aéreas e com as empresas de transporte terrestre.

— O transporte terrestre precisa de um olhar diferenciado do governo e do Congresso Nacional — afirmou Mecias.

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